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医疗器械


 

医疗器械CE认证

医疗器械直接关系到人的生命和健康,中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规,提出了更严格的控制要求,以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。

 有源医疗器械的CE符合性
作为一个制造者,您必须声明标示CE标志的医疗器械符合医疗器械指令的要求。根据产品的风险等级,第三方检测认证机构的支持,例如您委托进行EC型式试验,设计文档评审或质量管理体系审核等,是绝对基本的。 
 

医疗器械指令(MDD 93/42 EEC)
MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6类,供认证机构评估。

 

 级别
设计阶段
生产阶段
I
自我符合声明
自我符合声明
I(测量功能)
自我符合声明
公告机构
I(灭菌)
自我符合声明
公告机构
IIa类
自我符合声明
公告机构
IIb类
公告机构
公告机构
III
公告机构
公告机构

 

我们也很荣幸能为您提供市场需要的特殊和自愿的测试。
 
欧共体发布的关于医疗器械产品需要满足的指令如下:

 

Directive Title名称
CE Ref.指令
产品举例
Active Implantable Medical Devices
植入式医疗器械指令(植入人体的医疗设备)
90/385/EEC
心脏起搏器
Medical Devices-general
普通医疗器械指令
93/42/EEC
监护仪
电动轮椅
心电、超声
Medical devices: in vitro diagnostic  
体外诊断医疗器械指令(抽取人体分泌物进行化验和诊断的实验室器材)
98/79/EC
尿液分析仪
酶标仪
血糖仪

 

          FDA510(K)   ISO13485   体外诊断医疗器械(IVDD)   国内SFDA

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